2024年7月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥凱萊止^?鹽酸依匹斯汀膠囊（10mg、20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

鹽酸依匹斯汀膠囊

1994年，日本首次上市鹽酸依匹斯汀片。2004年，國內(nèi)首個依匹斯汀制劑—凱萊止^?鹽酸依匹斯汀膠囊上市，現(xiàn)已獲批用于過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。

依匹斯汀是第二代抗組胺藥，對組織胺、白三烯 C4、血小板活化因子（PAF）、5-羥色胺有抑制作用，并能抑制組胺、慢反應物質(zhì) A（SRS-A）等化學介質(zhì)的釋放。依匹斯汀難以通過血腦屏障，故中樞鎮(zhèn)靜作用弱，嗜睡率低。

依匹斯汀獲多個權威指南、共識推薦，是臨床治療過敏性疾病的一線藥物：

《慢性瘙癢管理指南（2024版）》：第二代抗組胺藥依匹斯汀等具有廣泛的抗炎作用，臨床應用顯示對多種慢性炎癥性瘙癢有肯定效果。在倍增劑量情況下作用更為明顯，且不良反應并無顯著增加。

《中國蕁麻疹診療指南（2022版）》：第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥依匹斯汀等是急性蕁麻疹的治療用藥首選，必要時可加量或聯(lián)合用藥。推薦第二代抗組胺藥依匹斯汀等作為慢性蕁麻疹、誘導性蕁麻疹的一線治療藥物。

《中國特應性皮炎診療指南(2020版)》：用于AD瘙癢，特別是對于伴有蕁麻疹、過敏性鼻炎等過敏合并癥的患者，推薦使用第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥系統(tǒng)治療。

依匹斯汀口服常釋國內(nèi)市場持續(xù)增長，市場規(guī)模超2億元，市場容量5675萬粒/片(以10mg計)，藥友制藥凱萊止?占比達 99.9%。

數(shù)據(jù)來源：IQVIA、RPDB

凱萊止^?是國內(nèi)獨家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的鹽酸依匹斯汀膠囊制劑，上市20年，臨床應用經(jīng)驗豐富，認可度高，且與依匹斯汀同質(zhì)量層次產(chǎn)品比較更具藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢。此次獲批，進一步證實凱萊止^?的質(zhì)量可靠性，將持續(xù)為過敏性疾病的治療提供有力保障。