藥友旗下企業(yè)凱林制藥再一次以零缺陷順利通過FDA現(xiàn)場檢查
2013
年
10
月
28
日至
31
日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（
FDA
）檢察官對凱林在
FDA
注冊的
9
種原料藥進行了為期四天的現(xiàn)場檢查。
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檢查期間，檢察官對凱林庫房、
QC
、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備、空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)及文件資料等內(nèi)容進行了詳細檢查，對整個質(zhì)量體系給予了高度關(guān)注，并提出了很多寶貴建議。最終，檢察官宣布凱林以零缺陷通過
FDA
現(xiàn)場檢查。
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據(jù)悉，此次檢查也是繼
2007
年長壽廠區(qū)開始接受
FDA
審計以來的第
4
次
FDA
現(xiàn)場檢查。這不僅是對凱林實施新版
GMP
以來的又一次考核，同時也意味著凱林再一次延續(xù)了原料藥進入美國市場的“通行證”，在激烈的國際醫(yī)藥市場競爭中，為公司國際銷售起到巨大的推動作用。
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